Ściśle certyfikowane zgodnie z normami DIN 13164:2022 i CE MDR. Zero ryzyka celnego
Ściśle certyfikowane zgodnie z normami DIN 13164:2022 i CE MDR. Zero ryzyka celnego
Ścisłe przestrzeganie norm DIN 13164:2022 i CE MDR zapewnia zerowe ryzyko podczas odprawy celnej.
Na rynku europejskim zgodność to nie tylko bonus; jest to podstawowy warunek wejścia na rynek.
W przypadku samochodowych apteczek pierwszej pomocy i zestawów ratunkowych organy celne UE dokładnie sprawdzają zgodność z normą DIN 13164:2022, unijnym rozporządzeniem MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745) oraz wymogami certyfikacji CE podczas procesu odprawy celnej.
Brak dokumentacji, niezgodność z normami lub niezgodny skład produktu może skutkować opóźnieniami w wysyłce, inspekcjami, a nawet zajęciem towaru.
DIN 13164:2022 — Podstawowa norma europejska dotycząca apteczek pierwszej pomocy w pojazdach
DIN 13164 to niemiecka norma przemysłowa i specyfikacja dotycząca apteczek samochodowych, powszechnie stosowana w wielu krajach UE.
Wersja 2022 (DIN 13164:2022) kładzie szczególny nacisk na:
Zawartość zestawu musi być kompletna i ściśle zgodna z zalecaną listą.
Ilości środków medycznych muszą spełniać minimalne standardy.
Należy uwzględnić podstawowe artykuły ochronne (takie jak rękawiczki, opatrunki, bandaże itp.).
Opakowanie i instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami UE.
Należy zapewnić identyfikowalność produktu.
👉 Podczas faktycznej odprawy celnej władze priorytetowo traktują sprawdzenie:
Pełna zgodność ze standardami konfiguracyjnymi DIN 13164:2022.
Wszelkie pominięcia lub zastąpienia mogą skutkować inspekcją lub zatrzymaniem towaru.
2.DIN 13164 to niemiecka norma przemysłowa i specyfikacja dotycząca apteczek samochodowych, powszechnie stosowana w wielu krajach UE.
Wersja 2022 (DIN 13164:2022) kładzie szczególny nacisk na:
Zawartość zestawu musi być kompletna i ściśle zgodna z zalecaną listą.
Ilości środków medycznych muszą spełniać minimalne standardy.
Należy uwzględnić podstawowe artykuły ochronne (takie jak rękawiczki, opatrunki, bandaże itp.).
Opakowanie i instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami UE.
Należy zapewnić identyfikowalność produktu.
👉 Podczas faktycznej odprawy celnej władze priorytetowo traktują sprawdzenie:
Pełna zgodność ze standardami konfiguracyjnymi DIN 13164:2022.
Wszelkie pominięcia lub zastąpienia mogą skutkować inspekcją lub zatrzymaniem towaru....
3.
Wymagania dotyczące certyfikacji UE MDR i CE
Zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (UE MDR 2017/745) niektóre elementy apteczek pierwszej pomocy są klasyfikowane jako wyroby medyczne, takie jak:
Sterylne opatrunki
Bandaże
Gaza medyczna
Materiały do dezynfekcji
W związku z tym muszą zostać spełnione następujące wymagania: certyfikat CE, Deklaracja zgodności (DoC), zgodność z systemem zarządzania jakością ISO 13485 i zarządzanie identyfikowalnością partii.
👉 Jeżeli ta dokumentacja będzie niekompletna, organy celne z dużym prawdopodobieństwem zwrócą się o dodatkowe informacje lub natychmiast zawiesią odprawę celną.
